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空氣淨化解決方案

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潔淨度等級對照表

潔淨度等級對照表

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藏经阁影院描述:

國內外目前最新-潔淨度等級對照表 美国联邦标准-潔淨度等級對照表(USA Federal Standard)209E(1992年) 潔淨度級別 粒?? 径 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 …

國內外目前最新-潔淨度等級對照表

美国联邦标准-潔淨度等級對照表USA Federal Standard209E1992年)

潔淨度級別 粒?? 径 (um)
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA
10 350 75.0 30.0 10.0 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7.0
10000 NA NA NA 10000 70.3
100000 NA NA NA 100000 700

單位:塵埃數量個/ft3

■?中国药品藏经阁影院洁净室(区)-潔淨度等級對照表

潔淨度級別 塵埃最允許數/平方米 微生物最大允許數
≥0.5um ≥5um 浮遊菌個/立方米 沈降菌個/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15

國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施
■?基于≥0.5um粒径的各国-潔淨度等級對照表

個/M3≥0.5um ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
3.5 2 0 2
10.0 M1
35.3 3 M1.5 1 1 3
100 M2
353 4 M2.5 10 2 4
1,000 M3
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 M4
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 4 6
100,000 M5
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 M6
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 M7

■?洁净室及洁净区空气中悬浮粒子-潔淨度等級對照表

空气潔淨度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000

國家標准GB50073-2001

附:潔淨室的空氣潔淨度,應進行下列測試

(一)空態、靜態測試

空態測試:潔淨室已竣工,淨化空氣調節系統已處于正常運行狀態,室內沒有工藝設備和生産人員的情況下進行測試。

靜態測試:潔淨室淨化空氣調節系統已處于正常運行狀態,工藝設備已安裝,室內沒有生産人員的情況下進行測試。

(二)動態測試潔淨室已處于正常生産狀態下進行測試。

潔淨室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。

二、空態、靜態測試

(一)測試前的准備

1、應對潔淨室及其淨化空氣調節系統進行徹底清潔。

2、采用光散射粒子计数器对高效空氣過濾器进行检漏测试。首先测定高效空氣過濾器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空氣過濾器2–3厘米处,可以2~4厘米/秒的速度移动,对高效空氣過濾器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。

當粒子計數器讀數爲空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認爲該處有明顯滲漏,必須進行堵漏。

(二)測試內容

1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;

2、潔淨室壓力值;

3、層流潔淨室斷面風速和氣流流向;

4、潔淨工作區的潔淨度;

5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;

6、潔淨室內噪聲。

(三)潔淨工作區空氣潔淨度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數,宜采用光散射粒子計數法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數。也可采用濾膜顯微鏡計數法。光散射粒子計數法:

1、光散射粒子計數器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。l,000級-l0,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔淨室,宜采用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時,可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。

2、采樣注意事項:

(1)采樣管必須幹淨,連接處嚴禁滲漏。

(2)采樣管的長度,應根據儀器的允許長度。當無規定時,不宜大于1.5米。

(3)采樣管口的流速,宜與潔淨室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。

(4)采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。

3、測點布置

(l)檢測在潔淨工作區內進行。當生産工藝無特殊要求時,取樣高度宜爲離地面1米

(2)層流潔淨室測點總數不小于20點,測點間距爲0.5~2.0米,粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔淨室測點僅布置在第一潔淨工作區內。

(3)亂流潔淨室可按潔淨面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3–5個測點。

4、數據整理

(1)每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣,取其平均值,即爲該點的實測數值。

(2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數確定:層流潔淨室取各測定點最大值,亂流潔淨室取各測點的平均值。

(四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

三、動態測試。在潔淨工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行,測試方法同空態、靜態測試。

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